好意思国食物药品监督惩处局 (FDA) 还授予该组合疗法在疏导环境下的贬抑性援手称呼开云体育。

Replimune 集团公司（纳斯达克股票代码：REPL）是一家临床阶段生物本事公司，领先诞生新式溶瘤免疫疗法，晓喻已向 FDA 提交了生物成品许可央求（BLA），用于RP1（vusolimogene oderparepvec）与 nivolumab 纠合用于援手之前摄取过含抗 PD1 决策的晚期玄色素瘤成东谈主患者。该央求是凭据加快审批路线提交的。该公司还晓喻，FDA 已授予贬抑性疗法认定RP1在疏导环境下与 nivolumab 纠合使用。

1/2 期 IGNYTE 查察中抗 PD-1 失败玄色素瘤部队的安全性和灵验性数据撑捏此 BLA 提交。在该部队中，中位随访时间为 15.4 个月（鸿沟为 0.5-55.5），总缓解率 (ORR) 为 32.7%。其中齐全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 率分离为 14.7% 和 17.9%。

对于 82 名摄取过抗 PD-1 单药援手的患者，ORR、CR 和 PR 率分离为 37.8%、22.0% 和 15.9%。此外，对于既往摄取过 PD-1 和 CTLA-4 扼制剂援手的患者（n = 74），上述比率分离为 27.0%、6.8% 和 20.3%。

Replimune 首席奉行官 Sushil Patel 博士在一份新闻稿中暗意：“今天对于 Replimune 和玄色素瘤社区来说是一个进攻的里程碑，因为咱们距离为那些在使用抗 PD-1 决策后援手遴荐有限的患者提供另一种潜在援手要领又近了一步。”

该组合的安全性不绝以低度不良事件 (AE) 为特征，大广泛为 1 级或 2 级。不雅察到 3 级或 4 级 AE 的发生率较低，未不雅察到 5 级 AE。

常见的援手相干不良反馈包括寒颤（34.0%，其中 0.7% 为 3 级）、倦怠（33.3%，其中 1.3% 为 3 级）、发烧（31.4%，无 3/4 级）、恶心（22.4%，无 3/4 级）和流感样疾病（19.2%，无 3/4 级）。其他常见敷陈的不良反馈包括打针部位萧条（14.7%，无 3/4 级）、泻肚（13.5%，其中 0.6% 为 3 级）、吐逆（13.5%，无 3/4 级）和头痛（12.8%，无 3/4 级）。4 级不良反馈惨酷，但包括丙氨酸氨基篡改酶升高、血胆红素升高、细胞因子开释概述征、肝细胞融解、脾离散和心肌炎。

对于 RP1 和 Nivolumab 的 IGNYTE 查察

1/2 期、灵通标签、剂量递加和延迟的 IGNYTE 查察招募了 156 名皮肤玄色素瘤患者，这些患者在之前使用 PD-1 扼制剂援手后病情出现推崇，其中 16 名患者之前曾摄取过 IGNYTE 援手。2招募对象为已证实病情推崇且摄取抗 PD-1 单独援手或与抗 CTLA-4 纠合援手 8 周或更永劫期（手脚终末援手，包括辅助援手）的患者，抗 PD-1 援手失败的晚期玄色素瘤患者，可测量疾病，ECOG 体能景况为 0 至 1，器官功能满盈。此外，患者必须未摄取过溶瘤疗法援手。

患者在第 1 周期摄取 1 x 10 6 pfu/mL RP1 援手，第 1 周期从筛选后 28 天启动。随后，患者在第 2 至第 8 周期摄取 1 x 10 7 pfu/mL RP1 加 240 mg nivolumab 援手；在第 9 周期摄取 240 mg nivolumab 援手；在第 10 至第 30 周期每 4 周摄取 480 mg nivolumab 援手。每个周期为 2 周。

主要极度是评估安全性和灵验性。次要极度包括使用 mRECIST 1.1 的零丁中央审查 (ICR) 得出的 ORR，也通过圭臬 RECIST 1.1 进行评估、CR 率、缓解捏续时间、临床获益捏续时间、疾病厌世率、无推崇活命期 (PFS)、1 年和 2 年总活命期 (OS)。

未来方针

考据性 3 期 IGNYTE-3 查察 (NCT06264180) 现在正在招募经抗 PD1 和抗 CTLA-4 援手后病情出现推崇或不允洽抗 CTLA-4 援手的晚期玄色素瘤患者。在此，患者将摄取 RP1 与 nivolumab 纠合援手。

该接洽的主要极度是 OS，次要极度包括 PFS 和ORR。

参考着手：‘Replimune receives breakthrough therapy designation for RP1 and submits RO1 biologics license application to the FDA under the accelerated approval pathway. News release. Replimune Group, Inc.

注：本文旨在先容医药健康接洽，不作任何用药依据开云体育，具体用药拓荒，请议论主治医生。